Theo tin tức từ Biovalley.com vào ngày 25 tháng 1, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) DA yêu cầu các nhà phát triển sáu liệu pháp tế bào CAR-T đã được bán trên thị trường phải đặt cảnh báo hộp đen trên hướng dẫn kê đơn để nhắc nhở những người nhắm mục tiêu BCMA hoặc CD19 Bệnh nhân có nguy cơ mắc khối u ác tính của tế bào T sau liệu pháp miễn dịch tế bào CAR-T tự thân. Cảnh báo hộp đen là mức cảnh báo cao nhất về phản ứng có hại của thuốc mà FDA yêu cầu, cho thấy thuốc có nguy cơ đáng kể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng, thậm chí đe dọa đến tính mạng. Trước đây, FDA đã nhận được báo cáo về các khối u ác tính của tế bào T (bao gồm các khối u ác tính về huyết học như ung thư hạch và bệnh bạch cầu) ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp miễn dịch tế bào CAR-T tự thân nhắm vào BCMA hoặc CD19, nhưng cho đến nay không có bằng chứng nào về điều này. Các liệu pháp tế bào CAR-T này có liên quan nhân quả đến các khối u ác tính của tế bào T.
TRANG TỔNG HỢP, PHÂN TÍCH TIN TỨC VỀ KH-CN
