FDA Hoa Kỳ ban hành hướng dẫn phát triển các liệu pháp chỉnh sửa gen và liệu pháp CAR-T, hỗ trợ đẩy nhanh quá trình phê duyệt

Theo trang web chính thức của FDA ngày 29/1, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành tài liệu hướng dẫn phát triển các liệu pháp chỉnh sửa gen và liệu pháp CAR-T nhằm hỗ trợ phát triển các liệu pháp gen sử dụng chỉnh sửa gen và tế bào CAR-T. sản phẩm được sản xuất in vitro. Hỗ trợ việc sử dụng các lộ trình phê duyệt nhanh chóng cho các sản phẩm chỉnh sửa gen và khuyến khích nghiên cứu về khả năng phê duyệt nhanh chóng trong quá trình phát triển lâm sàng các sản phẩm.

Nguồn: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/human-gene-therapy-products-incorporating-human-genome-editing