MHRA của Anh đã bổ sung thêm hai cơ quan chứng nhận mới để tập trung đánh giá các thiết bị y tế như AI/SaMD.

Theo tin tức từ trang web chính thức của Vương quốc Anh vào ngày 31 tháng 1, Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe của Anh (MHRA) đã chỉ định hai tổ chức chứng nhận mới là LNE-GMED UK và Scarlet NB UK, nâng tổng số lên chín, đồng thời mở rộng hai cơ quan hiện có. các cơ quan chứng nhận. Phạm vi chứng nhận của cơ quan này được thiết kế để nâng cao khả năng của Vương quốc Anh trong việc chứng nhận hiệu suất và độ an toàn của các thiết bị y tế. Trong số đó, Scarlet NB UK sẽ tập trung đánh giá và chứng nhận các thiết bị y tế dựa trên phần mềm và trí tuệ nhân tạo (AI/SaMD), còn LNE-GMED UK sẽ đánh giá và chứng nhận các thiết bị y tế nói chung. Ngoài ra, TÜV SÜD, đơn vị đã mở rộng phạm vi chứng nhận, cũng sẽ được chỉ định đánh giá và chứng nhận các bộ phận cấy ghép hoạt động, và UL International UK sẽ đánh giá và chứng nhận các thiết bị y tế nói chung.

Nguồn: https://www.gov.uk/ Government/news/mhra-announces-two-new-uk-approved-bodies-to-certify-medical-devices